Comitato di Etica
Il Comitato di Etica della Fondazione è un organismo indipendente e multidisciplinare che opera nel campo della ricerca biomedica e dell’assistenza sanitaria. Tale istituzione ha, da una parte, la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela; dall’altra, può svolgere anche una funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, al fine di proteggere e promuovere i valori della persona umana.
Istituzione e composizione
Il Comitato di Etica della Fondazione è stato istituito ex novo con Deliberazione n. 11 del 12 marzo 2010 dal Consiglio di Amministrazione. In questo modo,la
Fondazione si è adeguata alla legislazione che regola l’attività e la composizione dei Comitati etici nazionali e che rappresenta il recepimento italiano della direttiva europea sull’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni. Nello specifico, la normativa di riferimento è il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 relativo ai “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”. La nuova composizione rispetta le linee guida del Decreto secondo il quale i membri dei Comitati etici devono possedere “le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti” e dimostrare “una documentata conoscenza e/o esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e nelle altre materie di competenza del comitato etico”. Lo stesso Decreto prevede che per gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico la percentuale di membri non dipendenti non sia inferiore a un terzo dei componenti totali e che siano presenti:
Componenti d’ufficio:
- Direttore Scientifico o suo sostituto
- Direttore Sanitario o suo sostituto
- Direttore del Servizio di Farmacia della Fondazione
Altri componenti:
- due clinici
- un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta
- un biostatistico
- un farmacologo
- un esperto in materia giuridica assicurativa o medico legale
- un esperto di bioetica
- un rappresentante del settore infermieristico
- un rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti
I membri restano in carica tre anni e il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta, fatta eccezione per i componenti ex officio.
Il Presidente del Comitato è di norma esterno all’istituzione e nominato durante la prima seduta. Attualmente il comitato è presieduto dall’avvocato Rocco Mangia, esperto in materia giuridica e già Presidente della Società Italiana di Bioetica.
Ambito di competenza
Scopo primario del Comitato Etico è quello di promuovere e proteggere i valori della persona umana, proponendo, discutendo e definendo questioni di carattere etico connesse alle attività scientifiche, assistenziali, didattiche dell'Ospedale e fornendo pareri o raccomandazioni in proposito. Il Comitato Etico si occupa anche dell'insieme delle attività afferenti alla ricerca biomedica, condotta secondo un metodo scientifico rigoroso.
L’attività del Comitato si fonda su alcuni principi fondamentali:
Il principio di beneficità: agire in maniera tale che le conseguenze dell’intervento sanitario risultino a vantaggio del paziente nella sua integrità personale.
Il principio di autonomia: agire in maniera tale da rispettare il paziente nella sua dignità di persona e nel diritto che a lui compete, in quanto persona, di decidere responsabilmente, se accettare o rifiutare il trattamento proposto. Con esso si esprime la necessità che, in caso di conflitto tra le indicazioni mediche e la volontà del paziente, sia quest’ultima a prevalere.
Il principio di giustizia: agire in maniera tale da evitare discriminazioni, salvo dimostrare che le differenze introdotte siano rilevanti per il trattamento in questione o siano richieste e giustificate in relazione a soggetti più deboli.
Il principio di prudenza: è preferibile “sbagliare per eccesso a favore dell’animale qualora vi sia incertezza in relazione all’esistenza di dolore o sofferenza”.
Il Comitato Etico della Fondazione formula pareri relativi ai protocolli sperimentali, che sono presentati dalle aziende farmaceutiche o dagli stessi responsabili della ricerca tenendo in particolare considerazione:
- la sostenibilità etica, civica ed esistenziale dello studio;
- il principio di prudenza, applicabile alla sperimentazione clinica nel senso che ogniqualvolta lo sperimentatore ravvisi la possibilità che dalla sperimentazione inizianda possano derivare danni permanenti, lo stesso adotti un grado di prudenza particolarmente elevato e proporzionato alle esigenze del caso concreto.
Il Comitato può esprimersi con una valutazione di approvazione, di richiesta di modifiche oppure di sospensione dello studio proposto. Nella valutazione delle sperimentazioni Cliniche, il Comitato si ispira ai criteri enunciati nella Dichiarazione di Helsinki dell’Associazione Medica Mondiale (1964 e successive revisioni), nella Convenzione sui Diritti Umani e la Biomedicina del Consiglio d’Europa (Oviedo, 1997), nelle Norme per la Buona Pratica Clinica dell’Unione Europea, concordate nell’ambito della “International Conference on Harmonization” (1996) e recepite dall’ordinamento italiano con il D.M. 15 luglio 1997, n.162.
Indipendenza del Comitato
Il Comitato Etico è un organismo indipendente. La sua indipendenza è garantita almeno:
- dalla mancanza di subordinazione gerarchica nei confronti della nostra struttura organizzativa;
- dall’assenza di rapporti gerarchici con altri Comitati Etici;
- dalla presenza nel suo organico di personale non dipendente della Fondazione;
- dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta; (i membri del Comitato devono firmare una dichiarazione che li obbliga a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto quali ad esempio: il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione; rapporti di dipendenza con lo sperimentatore; rapporti di consulenza con la azienda che produce il farmaco; ecc.);
- dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico tra i membri del Comitato e le aziende del settore farmaceutico; pertanto nella nomina dei membri del Comitato Etico gli amministratori si astengono dal designare dipendenti da aziende farmaceutiche o persone cointeressate alle attività economiche delle aziende farmaceutiche.
Segreteria Amministrativa e Tecnico Scientifica
Dott.ssa
Federica Massacesi
Responsabile U.O. Comitato di Etica e Sperimentazione Farmaci
E-mail:
Direzione Scientifica - Palazzo uffici II piano
Via Francesco Sforza n. 28 - 20122 Milano
Interno: +39- 02/5503.2982
Fax: +39- 02/5503.6618